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北京全力打造藥品醫療器械創新中心

創新醫療器械獲批數量居全國之首

傅蘇穎中國證券報·中證網

  日前,中國證券報記者參加了由國家藥監局組織的“共建十四五,守護藥品安全”走基層采訪活動,走訪了北京多家藥品和器械生產企業。在北京市全力打造藥品、醫療器械創新中心,積極服務引導企業研發注冊創新藥品、醫療器械產品的助力下,多個創新藥械已經從北京走向全國,一批具有原創技術的藥械企業已達到國際先進水平。

  北京市藥監局相關負責人介紹,目前北京市創新藥品醫療器械獲批數量居全國之首,2020年至今,北京獲批的國產創新藥占同期全國獲批國產創新藥總數的1/4。

  基本形成“一北一南”產業聚集區

  近年來,北京市藥監局全面推進藥品和醫療器械審評審批制度改革,助推產業高質量發展。

  目前,北京市有223家藥品生產企業,64家藥品研發機構,41家醫療機構制劑室,有960家醫療器械生產企業,數量居全國第五、直轄市第一。其中,第三類醫療器械生產企業有291家,數量居全國第一,約占全國15%。

  自國家藥械審評審批制度改革等政策出臺以來,北京市企業研發的27個第三類創新醫療器械獲得國家藥監局批準,居全國第一;第三類創新醫療器械申請數量、進入創新審批通道數量及獲準注冊數量居全國前列,分別占全國約1/5、1/5和1/4。13個第二類創新醫療器械獲批,部分產品在醫療康復領域和疫情防控時期發揮了重要作用。

  上述負責人介紹,2020年至今,北京市企業自主研發生產的桑枝總生物堿片、苯環喹溴銨鼻用噴霧劑、鹽酸可洛派韋膠囊奧布替尼片等7個創新藥和清肺排毒顆粒經典名方接連獲得國家藥監局上市許可,占同期全國獲批國產創新藥總數的1/4。

  目前,北京基本形成北部基礎研發、南部高端制造“一北一南”的產業聚集區,北部(海淀區、昌平區)發揮中關村科學城和未來科學城在醫藥健康基礎研究和前沿技術方面的科研優勢,形成對產業發展的有力支撐;南部(經濟技術開發區、大興區)在土地規劃利用中,引導企業和項目集中布局,提升高端制造業聚集優勢!耙槐币荒稀碑a業聚集區對北京市醫藥工業的貢獻率達到68%。

  檢驗檢測能力的提升,為創新和產業發展提供堅實保障。北京市藥品檢驗所所長楊文良介紹,該所為北京每年2000億元的藥品質量安全提供重要的技術支撐。其中,該所的仿制藥研究與評價實驗室廣泛參與參比制劑遴選、技術指南編寫等工作,保證了相關品種一致性評價的科學性。在促進產業發展方面,實驗室針對企業研發薄弱環節,先后為10余個品種提供一致性評價技術服務。

  器械方面,北京市醫療器械檢驗所相關負責人介紹,該所充分發揮實驗室資源優勢,相繼支持企業完成植入式腦起搏器(獲得2018年國家科技進步一等獎)、手術導航機器人、主動脈介入瓣膜、腹主動脈覆膜支架、質子/重離子治療裝置(中國進口首臺和中國自主研發首臺)等重大科研項目,在實現技術監督和行政執法監督無縫銜接的同時,有效地幫助企業提升產品研發技術水平和市場競爭能力。

  多個重磅創新藥械接連“破繭”

  在不斷優化制度環境以及高質量監管工作的推動下,北京多個重磅創新藥械接連“破繭”。

  百濟神州自主研發的藥品“澤布替尼膠囊”,于2019年11月獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)加速批準上市,成為我國首個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥的企業,改寫了中國抗癌新藥“只進不出”的歷史,實現國產新藥出!傲愕耐黄啤,也是首個獲得FDA授予四項特殊通道認定的中國新藥和首個獲得中國CSCO指南與美國NCCN臨床指南雙重推薦的本土研發抗腫瘤新藥。

  凱因科技長期專注丙肝領域,重點開發的國內首個丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合“凱因方案”,即凱力唯(鹽酸可洛派韋膠囊)與賽波唯(索磷布韋片)的聯用方案于2020年獲批上市。凱因方案臨床治愈率達97%,治愈率和安全性與國際一線方案相當。

  除藥品之外,醫療器械的創新也十分活躍,一些企業的技術已達到國際領先水平。樂普醫療歷經十年自主研發的重磅產品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”(NeoVas),是國內首款獲準上市的生物可吸收支架,改變了國內冠脈支架最新產品由國外品牌率先注冊的歷史。

  樂普醫療高級副總經理魏戰江表示,NeoVas生物可吸收支架的注冊得到了各級藥監部門對創新產品的大力支持。在目前冠心病患者不斷增加并越來越年輕化的趨勢下,生物可吸收支架具有不可替代的治療優勢,也標志著我國在冠脈支架領域的研發制造能力已達到國際領先水平,從跟跑走向領跑,引領冠心病介入治療(PCI)進入“可降解時代”。

  北京納通科技集團新上市的正天新一代膝關節Unique Knee產品,是一款更加符合運動軌跡、更加安全耐磨的全新膝關節產品,是真正為國人量身打造的優秀膝關節產品。其充分結合了國內臨床醫生的經驗和反饋意見,是國產膝關節產品中的佼佼者。這款產品也標志著國產關節在自主創新方面擁有了全新的創新理念,正式邁入引領創新時代。

  另外,博邦芳舟與清華大學共同合作研究的無創血糖儀于2019年8月獲得國家藥監局醫療器械審批,屬國內首創,全球領先,填補了國內外專項醫療器械領域的空白。

  “快”字當頭助科技成果轉化提速

  北京在全國率先發布《北京市醫療器械快速審評審批辦法》,明確對納入重大科技專項、列入重點研發計劃、具有重大臨床應用價值產品,在醫療器械產品初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環節“優先辦理,一路快跑”。對能夠通過政府信息共享查詢獲取的證明性材料,不再要求企業重復提交。

  目前,三類創新醫療器械初審最快用時由20日縮短至2日,二類創新醫療器械從注冊受理至批準平均用時縮短至法定工作時限的1/3。在產品檢驗環節,北京市醫療器械檢驗所對所有創新醫療器械產品檢驗優先服務,應急產品檢驗周期平均縮短1/3以上。

  位于大興區采育經濟開發區的聚協昌(北京)藥業有限公司(簡稱“聚協昌藥業”)系國家級高新技術企業、中關村高新技術企業。2009年至今,金花清感顆粒的研發及產業化是公司的主要項目。

  聚協昌藥業研發部負責人毛治兵介紹,新冠肺炎疫情暴發以來,金花清感顆粒需求激增,公司在北京市藥監局相關工作人員的指導下,完成了金花清感顆粒產品的委托生產的申請,一周內獲得批復,很大程度上緩解了產能不足的狀況;在國家藥監局和北京市藥監局相關工作人員指導下,金花清感顆?焖偻瓿闪薕TC轉化及增加新冠肺炎適應癥的備案申請及批復,標志著藥品審評制度的優化;在疫情最緊張的時候,北京市藥監局協調多部門協助解決公司防疫口罩短缺及金花清感顆粒緊急運往武漢的物流運輸等問題。

  據悉,金花清感顆粒是在2009年甲型H1N1流感全球暴發、西藥“達菲”儲備嚴重不足的背景下,該公司自主研發的重大創新中藥。新冠肺炎疫情暴發后,多項研究均表明金花清感顆粒對新冠肺炎具有確切療效。

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